דו"ח המבקר: תקציב ועדת סל התרופות קטן מהמומלץ לאורך שנים

הדו"ח השנתי של מבקר המדינה לשנת 2022 שפורסם אתמול (ג') מתמקד בפרק על מערכת הבריאות ומשרד הבריאות בשני נושאים: הליקויים החמורים שהמבקר מצא בהיערכות בתי החולים למתקפות סייבר וכן בעבודת ועדת סל שירותי הבריאות, תקציב ועדת סל התרופות השנתי ובכלל זה היעדר פיקוח על תרופות יקרות. הדו"ח המלא מחזיק מעל 260 עמודים.

בנושא תקציב ועדת סל התרופות, מצא מבקר המדינה מתניהו אנגלמן כי הוא קטן מהמומלץ וכי במשך יותר מ-20 שנות פעילות ועדת הסל, משרד הבריאות לא פיקח על פעילותה ופרוטוקולי הישיבות שלה מתפרסמים באיחור משמעותי, אם בכלל. הוא ממליץ להגביר את שקיפות פעילות ועדת המשנה. עוד מצא המבקר כי מאז שהוועדה החלה בפעילותה, משרד הבריאות לא ביקש מקופות החולים דיווחים על היקף השימושים וניצול התרופות שבסל על מנת לנתח ולבקר את התקציב שניתן להן.

על פי המלצת דו"ח מבגר המדינה יש "לבצע בתהליך הרחבת הסל תיקונים ושיפורים שיביאו למיצוי איכותי יותר של תקציב סל שירותי הבריאות. לאורך כל שנות קיומו של מנגנון התוספת לסל התרופות, בשנים 2021-1998, נוספו לתקציב המדינה לתרופות 8 מיליארד שקל – כאשר התוספת נעה מדי שנה בין 0 ל-500 מיליון שקל. בשנים 2019, 2020 ו-2021 הוגשו בקשות להוספת כ-800 תרופות וטכנולוגיות חדשות לסל שירותי הבריאות בעלות שנתית כוללת של יותר מ-2 מיליארד שקל. בפועל, התקציב שהוקצה להרחבת הסל היה קטן מהיקף הבקשות. ב-90% משנות פעולת הוועדה גובה התוספת התקציבית היה קטן מ-1.5% מכפי שהומלץ על ידי ועדות שונות כשיעור התוספת הקבועה הרצויה.

מודל שקיפות עבודת ועדת הסל לוקה בחסר

עוד מצא המבקר כי "מודל השקיפות בעבודת ועדת הסל לוקה בחסר": נוהל עבודת הוועדה קובע כי פרוטוקולי הישיבות, הסגורות לציבור, יתפרסמו בתוך 60 ימים אך בפועל יש עיכוב בפרסומם עד כדי 160-109 ימים ולעתים פרוטוקולי הישיבות הסופיות לא מתפרסמים. "מצב זה", נכתב בדו"ח, "פוגע בשקיפות ההחלטות ועלולה להיפגע יכולתם של מגישי ההצעות לוועדה - ארגוני חולים וחברות התרופות – להגיש בקשות חוזרות בהקדם האפשרי והרלוונטי, לאחר שהפיקו לקחים מדחיית הצעותיהם, ניתחו את הסיבות לאי-הצלחתם בסבב הקודם, שיפרו ותיקנו את הצעותיהם וביצעו הערכה מחודשת באשר להיתכנות לקבלתן בסבב הבא. על משרד הבריאות לפרסם את הפרוטוקולים בהתאם ללוחות הזמנים הקבועים בנוהל".

הוועדה מקבלת החלטותיה ללא הערכה כלכלית

ביקורת נוספת בדו"ח נוגעת להליך המקדמי של הערכת הטכנולוגיות המוגשות לוועדת סל התרופות. 46% מהטכנולוגיות שהוגשו כמועמדויות לא עברו את השלב הזה. משרד הבריאות לא מפרסם את הנימוקים לדחייה.

לגבי ליקוי נוסף בנוגע לפעילות ועדת המשנה של סל התרופות, הסגורה לתקשורת, בה נדונים מספרי חולים ועלויות התרופות - המבקר ממליץ לצרף נציג ציבור או לבחון אפשרות לפרסם לציבור את הדיונים ללא פרטים מסחריים חסויים. בנוהל לפיו פועלת ועדת סל שירותי הבריאות נקבע כי "יש להגיש הערכה כלכלית" לבקשה להוספת תרופה לסל, אך בפועל הוגשה לאורך כל השנים רק הערכה כלכלית אחת מתוך אלפי הגשות. הוועדה מקבלת החלטותיה ללא הערכה כלכלית.

אחת הדוגמאות בדו"ח: לדיוני ועדת הסל לשנים 2021-2019 הוגשו בקשות להוסיף לסל תרופות נגד השמנה. לבקשות לא צורפו הערכות כלכליות, לרבות הערכת הסכום שאפשר לחסוך בשל צמצום נזקי מחלות שמקורן בהשמנה או בשל היכולת להימנע מניתוחי קיצור קיבה.

החלטות ועדת סל התרופות לא עולות בקנה אחד עם היעדים והאסטרטגיה של משרד הבריאות כמו למשל רפואה מונעת וההיערכות לטיפול בגידול במחלות כרוניות. במסגרת ההחלטות להרחבת הסל, לא הושם דגש על הצורך בהשגת יעדים אלה.

יש לעדכן את סל התרופות כמה פעמים בשנה ולא רק אחת לשנה

מאז 2011 נכללים בסל התרופות שירותים שאינם באחריות קופות החולים, בהם מכשירי שיקום וניידות וחיסונים שונים ("התוספת השלישית"). זאת, כאשר המסגרת החוקית לצעד זה מוסדרת רק בדיעבד. בשש השנים האחרונות נעשה שימוש ב-74 מיליון שקל מהתוספת לסל התרופות עבור שירותים אלה. מבקר המדינה המליץ למשרד הבריאות "לעדכן את נהלי עבודת ועדת הסל ולקבוע האם יש צורך בתוספת כספית נפרדת עבור השירותים הנ"ל".

כשליש מהתרופות החדשות הנכנסות לסל התרופות מוגדרות "תרופות ללא תוספת עלות", שהשימוש בהן אינו עולה לקופות החולים בסכום נוסף משום שהן מחליפות טיפול קיים. המבקר מציע לבחון אפשרות שהן יידונו במסלול אחר ומקוצר, כך שניתן יהיה לעדכן את סל התרופות כמה פעמים בשנה ולא רק אחת לשנה.

הקופות אינן מדווחות על היקף השימושים וניצול התרופות בסל

מהביקורת עולה גם כי מאז החלה עבודת ועדת הסל לפני 20 שנה, משרד הבריאות לא ביקש מקופות החולים לדווח ולא פיקח על היקף השימושים וניצול התרופות שבסל, במיוחד התרופות היקרות. עשר תרופות כאלו היוו 62% מהתוספת לסל (1.7 מיליארד שקל בשנים 2021-2016). הומלץ למשרד הבריאות לבצע בקרות פרטניות על תרופות וטכנולוגיות אלו, תוך ניתוח היקף השימוש בהן לעומת האומדנים לצורך הסקת מסקנות מערכתיות על תהליך העבודה של ועדת הסל ועדת המשנה, ועל אופן הכנת האומדנים בעת תמחור התרופות.

האגודה לזכויות החולה: "המדינה חסכה והחולים שלא קיבלו תרופות שילמו מחיר"

בעקבות פרסום הדו"ח נמסר מהאגודה לזכויות החולה: "ממשלות ישראל לא אימצו המלצות ועדות מומחים להעניק תוספת תקציבית קבועה בשיעור של 1.5%-1.35% מתקציב קופות החולים לתוספת השנתית לסל הבריאות, והיו חמש שנים שאף היה קטן מ-0.8%. המדינה חסכה והחולים שלא קיבלו את התרופות שילמו מחיר - ובעיקר אלה שידם אינה משגת לרכוש פוליסות ביטוח בריאות פרטיות.

"על המדינה להסדיר תקצוב לשירותי התוספת השלישית לסל. בכל שנה נוגסים מתקציב ועדת הסל עבור התוספת השלישית. על המדינה לקבוע מנגנון נוסף לשירותים בתוספת השלישית ולהוסיף תקציב נוסף שלא על חשבון התקציב לתוספת השנייה".

עוד נמסר באגודה לזכויות החולה: "ניתן לפתור חלק משמעותי מהבעיה באמצעות בקרה של משרד הבריאות על מערכות המידע של הקופות המפרטות את כללי הזכאות לטכנולוגיות החדשות הנכנסות לסל ולמנוע לא מעט מקרים של מבוטחי קופות החולים, שהקופות מסרבות לאשר להם תרופות על פי ההתוויות שאושרו בוועדת הסל או לא מעדכנות את הרופאים בהתוויות אלו מיד עם כניסת התרופות לסל".

משרד הבריאות: "המשרד קיבל את הדו"ח וילמד אותו"

ממשרד הבריאות נמסר בתגובה: "המשרד קיבל את הדו"ח וילמד אותו... עובדי המשרד ומנהליו הבכירים שיתפו פעולה באופן מלא ובפתיחות מירבית אך לצערנו חלק מהדברים שהועלו על ידי המשרד לא זכו להבנה והערותינו המקצועיות לא התקבלו.

"דו"ח המבקר איננו משקף את העבודה הרבה והתהליך המבוצע לאורך שנים רבות, ומקובל על הגורמים במערכת הבריאות ומחוצה לה, ומוערך מאוד בארץ ובחו"ל. התהליך זכה להכרה בכתבי עת מובילים וגורמים אובייקטיביים בינלאומיים כגון ה-OECD. סל שירותי הבריאות של ישראל הוא מהרחבים והמתקדמים בעולם. הציבור זוכה לקבל תרופות וטכנולוגיות חדשניות ביותר למגוון רחב של מחלות".

במשרד הבריאות ציינו כי "משנת 1999, אחת לשנה, נקבע על ידי ממשלת ישראל תקציב להוספת טכנולוגיות רפואיות חדשות לסל. בהתאם לגובה התקציב שנקבע, מתווספות תרופות וטכנולוגיות אחרות לסל השירותים בתהליך שנמשך לאורך השנה הקלנדרית. תהליך קביעת סדרי העדיפויות הוא ייחודי כיוון שמערכת הבריאות בישראל היא למעשה היחידה בעולם המבצעת תהליך סדור, מדי שנה, שבו נעשית הערכה של מספר רב של טכנולוגיות במקביל, בתוך תקציב מוגדר שנתי, בעוד שברחבי העולם נבחנת כל טכנולוגיה באופן פרטני לעצם זכאותה למימון ציבורי וכל טכנולוגיה נשפטת בפני עצמה ואיננה נמדדת ביחס לטכנולוגיות האחרות ומול תקציב מוגבל ובזמן מוגבל.

"בכל בקשה להכללה בסל מבוצעת הערכה טכנולוגית מקיפה הכוללת הערכה קלינית לגבי בטיחותה ויעילותה של הטכנולוגיה, הערכה אפידמיולוגית לגבי היקפי החולים והערכת צרכיהם, והערכה כספית לגבי עלותה.

"מבנה ועדת הסל, נקבע כדי להבטיח שהחלטות הוועדה יתקבלו מתוך ראייה חברתית-ציבורית כוללת בדגש על הצד הרפואי ועל היבטים חברתיים, כלכליים, האתיים ואחרים במסגרת המשאבים שהקצתה הממשלה להרחבת השירותים בסל הבריאות.

"המקדם לעדכון טכנולוגי של הסל הוגדל מ-300 מיליון שקל בבסיס הסל ל-500 מיליון ובשנים 2021-2024 יעמוד המקדם הטכנולוגי על 550 מיליון שקל".

לגבי שקיפות עבודת הוועדה אמרו במשרד הבריאות: "אנו חלוקים באופן יסודי על קביעת המבקר על שקיפות תהליך הדיונים בוועדת הסל הזוכה לשבחים לגבי שקיפותו בארץ ובעולם. משרד הבריאות מקפיד על שקיפות התהליך והעברת המידע לציבור בדרכים שונות, לרבות נוכחות עיתונאים בדיוני הועדה ודיווחים מתוך דיוניה בזמן אמת. באתר האינטרנט של משרד הבריאות מפורסמים רשימת הבקשות המועמדות לסל, עיקרי ההחלטות בדיוני ועדת הסל בסמוך למועד הדיונים, תמלולי הישיבות, נוהל עבודת הוועדה, המלצותיה - כולל העלות הכוללת והיקף החולים המוערך; חוזרי מנכ"ל רלוונטיים וגילוי נאות של חברי ועדת הסל".

עוד ציינו במשרד הבריאות כי "הוועדה מפרסמת את עיקרי החלטותיה בסמוך למועד הדיון, מאפשרת לכל המעוניין להגיש ערעור על החלטותיה - הציבור, החולים ועמותות החולים יכולים לערער בכתב בטרם קבלת ההחלטה הסופית. הוועדה דנה בכל הערעורים שהוגשו בסבב דיונים ייעודי".

לגבי ועדת המשנה נאמר כי "היא ועדה מקצועית. חברים בה גורמים שונים ממשרד הבריאות, קופות החולים ומשרד האוצר. דיוניה כוללים סודות מסחריים משמעותיים לתפקוד הקופות". לגבי פורום הטכנולוגיות צוין כי "הוא פורום פנימי של אנשי מקצוע במשרד הבריאות המקדים את שלב הדיונים בוועדת הסל. הוא סמכות משרד הבריאות ברמה המשפטית והמקצועית לבדוק התאמת הבקשות להכללה בסל שירותי הבריאות. פרקטיקה זו נבחנה ואושרה בפסק דין בבית המשפט העליון. מגישי בקשות שבקשתם נמצאה לא מתאימה לדיוני ועדת הסל, מקבלים תשובה פרטנית שבה מצוינת הסיבה מדוע לא תעלה בקשתם לדיון. בפני כל מגיש שבקשתו נדחתה, עומדת האפשרות לערער על החלטת הפורום".

במשרד הבריאות הודו כי "אכן היתה בשנתיים האחרונות חריגה בלוחות הזמנים של פרסום החלטות הוועדה, בין השאר עקב תשומת הלב המיוחדת שהופנתה על ידי כלל אנשי משרד הבריאות להתמודדות עם מגיפת הקורונה".

משרד הבריאות חולק על המבקר בנושא מערכת השיקולים המהווה בסיס לקבלת המלצות הוועדה: "שיקולי ועדת הסל בדירוג הטכנולוגיות והתרופות השונות הנדונות בפניה כוללים בין היתר: יעילות הטכנולוגיה בטיפול במחלה; היותה מונעת מחלה, מצילת חיים או מונעת תמותה; הארכת חיים והתייחסות לאיכות חיים צפויה; קיום חלופה טיפולית ובדיקת יעילות החלופה; קיום ניסיון בארץ ובעולם בשימוש בטכנולוגיה; עלות כלכלית ברמת הפרט וברמה הלאומית; התועלת הצפויה מהכללת הטכנולוגיה בסל לטווח הקצר והארוך.

"כל תרופה וטכנולוגיה שמועמדת להכללה בסל מחייבת בחינה של יעילותה ובטיחותה בהשוואה לאופציות אחרות הקיימות בסל, ללא תלות בעלותה. רק לאחר שהוכח שלתרופה או הטכנולוגיה החדשה יעילות לפחות זהה לקיים, תיבדק עלותה מול החלופות הקיימות. גם תרופות או טכנולוגיות שלפי הערכת המגיש אינן כרוכות בתוספת עלות, צריכות לעבור את המסלול המלא של הערכה טכנולוגית, התייעצות עם מומחים ודיון בוועדת הסל".

לגבי ההתנהלות והבקרה מול קופות החולים, צוין בתגובת משרד הבריאות: "לאורך השנה, רשאיות קופות החולים להוסיף לסל השירותים הקופתי תרופות וטכנולוגיות שונות, כולל אלו שאינן כרוכות בתוספת עלות. הן נכנסות בחלקן בינתיים לסל הקופה (בחלק מהקופות) כך שלא נגרם עיכוב. בימים אלה החל פרויקט מיוחד של כלל קופות החולים ומשרד הבריאות לניתוח הכללות ושימושים של תרופות אונקולוגיות, בסיוע מכון גרטנר. סמנכ"ל פיקוח על קופות החולים והביטוחים המשלימים (שב"ן) במשרד הבריאות מבצע בקרה מלאה ושוטפת על כל התרופות והטכנולוגיות שהוכללו בסל ועל הפעילות הפיננסית של קופות החולים".